Compliancedocumentatie beheren: CE, REACH, RoHS en de Machineverordening

Compliancedocumentatie beheer je in het PIM-systeem als versiebeheerde documenten plus gestructureerde velden, gekoppeld aan product en serienummerreeks. De grootste verandering voor machinebouwers is de Machineverordening (EU) 2023/1230, die vanaf 20 januari 2027 geldt en digitale gebruiksaanwijzingen toestaat onder strikte voorwaarden. Dit artikel geeft algemene informatie en is geen juridisch advies; laat de toepassing op jouw producten beoordelen door een specialist.

Welke regels gelden voor een machinebouwer?

Een machine valt meestal onder meerdere EU-regels tegelijk. Volgens de Europese Commissie voert de fabrikant de conformiteitsbeoordeling uit, stelt hij de EU-conformiteitsverklaring op en brengt hij de CE-markering aan. Voor productdata betekent dit: per product moet vastliggen welke regels van toepassing zijn en welke documenten daarbij horen.

Wat verandert er met de Machineverordening (EU) 2023/1230?

De Machineverordening is vastgesteld op 14 juni 2023, gepubliceerd op 29 juni 2023 en in werking getreden op 19 juli 2023. Volgens artikel 54 is ze van toepassing vanaf 20 januari 2027. Een paar onderdelen gelden eerder: de artikelen 26 tot en met 42 over aangemelde instanties sinds 20 januari 2024, en artikel 50, lid 1, over sancties vanaf 20 oktober 2026. Een rectificatie herstelde een fout in de oorspronkelijke toepassingsdata, dus werk met de geconsolideerde tekst.

Machines die vóór 20 januari 2027 in de handel zijn gebracht, moeten aan de Machinerichtlijn 2006/42/EG voldoen. Artikel 52 bepaalt dat lidstaten het op de markt aanbieden van die machines niet mogen belemmeren, en dat EG-typeonderzoekscertificaten geldig blijven tot ze verlopen. Leg daarom per machine in PIM vast onder welk regime hij in de handel is gebracht.

Artikel 10 legt de verplichtingen van de fabrikant vast. Voor productdata zijn deze leden het belangrijkst:

1. Bewaartermijn (lid 3). Technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring blijven minstens tien jaar beschikbaar voor markttoezichtautoriteiten.
2. Markering (lid 5). De machine draagt minimaal een type-, serie- of modelaanduiding, het bouwjaar (het jaar waarin de productie is afgerond) en, waar van toepassing, een serie- of batchnummer.
3. Contactgegevens (lid 6). Naam, geregistreerde handelsnaam of merk, een postadres en een website, e-mailadres of ander digitaal contact.
4. Gebruiksaanwijzing (lid 7). Digitaal mag, onder voorwaarden die hieronder staan.
5. Digitale conformiteitsverklaring (lid 8). De verklaring gaat mee met de machine, of de gebruiksaanwijzing bevat een internetadres of machineleesbare code die ernaar verwijst. Een digitale verklaring blijft online gedurende de verwachte levensduur en minstens tien jaar.

Volgens artikel 21 wordt de EU-conformiteitsverklaring voortdurend bijgewerkt, volgt ze de modelstructuur van bijlage V en wordt ze vertaald in de taal die de lidstaat van verkoop vraagt.

Wat vraagt de digitale gebruiksaanwijzing van je PIM?

Artikel 10, lid 7, staat toe dat de gebruiksaanwijzing digitaal wordt geleverd. Daar horen vier voorwaarden bij. Je geeft op de machine, de verpakking of een begeleidend document aan hoe de gebruiker de digitale instructies vindt. Je biedt ze aan in een formaat dat de gebruiker kan printen, downloaden en op een apparaat opslaan, zodat ze ook bij een storing bereikbaar zijn. Je houdt ze online gedurende de verwachte levensduur en minstens tien jaar na het in de handel brengen. Vraagt de gebruiker bij aankoop om een papieren exemplaar, dan lever je dat binnen een maand kosteloos.

Voor machines die bestemd zijn voor of redelijkerwijs gebruikt kunnen worden door niet-professionele gebruikers, lever je de veiligheidsinformatie die nodig is voor veilig in bedrijf stellen en gebruik altijd op papier. De instructies zijn in een taal die gebruikers gemakkelijk begrijpen, zoals bepaald door de lidstaat.

Voor je PIM betekent dit:

• een vaste, niet-wijzigende URL of QR-code per gebruiksaanwijzing, die je op typeplaatje of verpakking kunt drukken;
• versiebeheer, waarbij elke vrijgegeven versie bereikbaar blijft voor machines die met die versie zijn geleverd;
• koppeling van documentversie aan bouwjaar en serienummerreeks;
• een publicatiekanaal dat minstens tien jaar beschikbaar blijft, ook als je website of PIM in die periode wordt vervangen.

Een link naar een PIM-asset die bij een migratie verdwijnt, voldoet dus niet. Kies een eigen domein met een stabiele URL-structuur en laat het PIM daarheen publiceren.

Hoe leg je REACH- en SCIP-gegevens vast?

REACH (Verordening (EG) nr. 1907/2006) werkt met een kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen, de SVHC's. Artikel 33, lid 1, verplicht elke leverancier van een voorwerp met een SVHC boven 0,1 procent gewicht om de afnemer voldoende informatie voor veilig gebruik te geven, minimaal de naam van de stof. Volgens lid 2 krijgt een consument die erom vraagt die informatie binnen 45 dagen kosteloos. Artikel 7, lid 2, vraagt producenten en importeurs bovendien om een melding aan ECHA als de stof boven 0,1 procent aanwezig is en in totaal meer dan een ton per jaar.

Sinds 5 januari 2021 leveren leveranciers van zulke voorwerpen die informatie ook aan ECHA, op grond van artikel 9, lid 1, onder i, van de Kaderrichtlijn afvalstoffen. ECHA beheert daarvoor de SCIP-database.

Voor een machinebouwer zit de SVHC meestal in een ingekocht onderdeel: een kabel, een afdichting, een kogellager. Leg daarom in PIM vast per component welke SVHC erin zit, met CAS-nummer en concentratie, en laat de informatie omhoog doorlopen naar de machines waarin dat component zit. Controleer je leveranciersverklaringen na elke uitbreiding van de kandidaatslijst.

Wat betekent RoHS voor machines?

RoHS-richtlijn 2011/65/EU beperkt stoffen in elektrische en elektronische apparatuur. Bijlage II noemt maximale concentraties in homogene materialen: 0,1 procent voor lood, kwik, zeswaardig chroom, PBB en PBDE en 0,01 procent voor cadmium. Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 voegde vier ftalaten toe (DEHP, BBP, DBP en DIBP, elk 0,1 procent), van toepassing vanaf 22 juli 2019, en voor industriële monitoring- en regelapparatuur vanaf 22 juli 2021.

Artikel 2, lid 4, onder d, sluit grootschalige stationaire industriële werktuigen uit. Of jouw machine daaronder valt, is een beoordeling per product. Leg de uitkomst vast in een veld RoHS-status met drie waarden: conform, conform met uitzondering (met nummer van de uitzondering) of buiten toepassingsgebied (met reden). Voor elektronica speelt hetzelfde, zie WEEE, batterijen en CE.

Voorbeeld: een fabrikant van verpakkingsmachines

Voorbeeld: een fabrikant van verpakkingsmachines in Zuid-Holland levert 25 machinetypes in twaalf talen. Machines die vanaf 20 januari 2027 in de handel komen, wil hij met een digitale gebruiksaanwijzing leveren.

Het team zet in PIM per machinetype een documentfamilie op met versies per taal, gekoppeld aan bouwjaar en serienummerreeks. Elke versie krijgt een vaste URL op een apart documentatiedomein, met een QR-code op het typeplaatje. De conformiteitsverklaring krijgt een veld "toegepaste wetgeving", zodat machines die tot 19 januari 2027 onder de Machinerichtlijn in de handel zijn gebracht en machines onder de Machineverordening apart zichtbaar blijven. SVHC-gegevens komen per component uit leveranciersverklaringen en lopen via de stuklijst door naar elk machinetype.

Hoe bouwfabrikanten hun DoP en CE-documentatie beheren, lees je in technische documentatie beheren. Een audittrail voor wijzigingen beschrijft audittrail en wijzigingsbeheer. Hoe dealers deze documenten krijgen, staat in distributiekanalen bedienen, en het overzicht in PIM voor B2B-fabrikanten. Het bredere regelgevingsoverzicht staat op EU-regelgeving voor productinformatie.

Belangrijkste punten

• De Machineverordening (EU) 2023/1230 geldt vanaf 20 januari 2027; Richtlijn 2006/42/EG wordt op die datum ingetrokken.
• Digitale gebruiksaanwijzingen mogen, mits vindbaar via de machine, printbaar en downloadbaar, en minstens tien jaar online; papier op verzoek binnen een maand.
• Leg SVHC's boven 0,1 procent per component vast voor REACH artikel 33 en de SCIP-melding sinds 5 januari 2021.
• Geef elk product een RoHS-status met onderbouwing, inclusief de uitsluiting voor grootschalige stationaire industriële werktuigen.
• Koppel documentversies aan bouwjaar en serienummerreeks en bewaar ze minstens tien jaar.