PIM voor gezondheidszorg en farma: MDR, UDI en productdata

Een PIM-systeem (Product Information Management) in de gezondheidszorg beheert gereguleerde productdata als één gecontroleerde bron. Voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen gaat het om de risicoklasse, de UDI-codes, de etiket- en gebruiksaanwijzingsgegevens, de registratie in EUDAMED en een sluitend versiebeheer met audittrail. Voor geneesmiddelen komen daar de gegevens van het unieke identificatiekenmerk op de verpakking bij. De wettelijke kaders zijn de MDR (Verordening (EU) 2017/745), de IVDR (Verordening (EU) 2017/746) en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 voor geneesmiddelenverificatie. Sinds 28 mei 2026 zijn vier EUDAMED-modules verplicht, en dat maakt de kwaliteit van je productdata direct zichtbaar voor autoriteiten en ziekenhuizen.

Deze pagina geeft algemene informatie over regelgeving en is geen juridisch advies. Toets je situatie bij je aangemelde instantie, Farmatec, de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) of een regulatory specialist.

Wat maakt productdata in de zorg anders dan in andere branches?

In retail of e-commerce is een fout in productdata vooral een commercieel probleem. Bij een medisch hulpmiddel kan een verkeerde waarschuwing, een ontbrekende latexvermelding of een verouderde gebruiksaanwijzing de patiëntveiligheid raken, en de wet stelt er eisen aan. Vier kenmerken bepalen daarom het datamodel:

1. Regelgeving bepaalt de attributen. Bijlage I van de MDR somt de etiketgegevens op, bijlage VI de 24 kerngegevens per UDI-DI. Je ontwerpt je datamodel rond die lijsten.
2. Identificatie is wettelijk geregeld. Elk hulpmiddel krijgt een UDI volgens een aangewezen uitgevende instantie, met een eigen code per verpakkingsniveau.
3. Wijzigingen hebben gevolgen. Een gewijzigde handelsnaam of hoeveelheid per verpakking vraagt een nieuwe UDI-DI, en bij legacy-hulpmiddelen kan een significante wijziging de overgangsstatus kosten.
4. Bewaartermijnen zijn lang. Technische documentatie bewaar je minstens tien jaar na het laatste hulpmiddel, en vijftien jaar bij implantaten (artikel 10, lid 8, MDR).

Wie de basis van PIM zoekt, vindt die in wat een PIM-systeem is. Hoe de eisen zich verhouden tot andere branches, zie je in PIM-eisen per branche vergeleken.

De regelgeving in vogelvlucht

MDR-compliance: van risicoklasse tot gebruiksaanwijzing

De MDR deelt hulpmiddelen in klasse I, IIa, IIb en III in en koppelt aan die klasse de zwaarte van de conformiteitsbeoordeling. In je PIM wordt de risicoklasse het stuurattribuut: ze bepaalt welke velden verplicht zijn en hoe streng de goedkeuring is. Daarnaast beheer je de etiketgegevens uit bijlage I, punt 23.2, de inhoud van de gebruiksaanwijzing uit punt 23.4 met revisienummer en uitgiftedatum, en de productgegevens die in de technische documentatie uit bijlage II terechtkomen.

Voor hulpmiddelen met een oud richtlijncertificaat gelden de overgangstermijnen van Verordening (EU) 2023/607: 31 december 2027 voor klasse III en de meeste implanteerbare klasse IIb, en 31 december 2028 voor de overige klasse IIb, klasse IIa en klasse I steriel of met meetfunctie. De volledige uitwerking, inclusief de regels voor de elektronische gebruiksaanwijzing, lees je in MDR-compliance en productdata.

UDI-codes: drie sleutels per hulpmiddel

Een UDI bestaat uit een UDI-DI, die het hulpmiddel per verpakkingsniveau identificeert, en een UDI-PI met de productiegegevens zoals lot, serienummer en vervaldatum. De Basic UDI-DI groepeert het model en is de sleutel in EUDAMED. Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 wees vier uitgevende instanties aan: GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA. GS1 Nederland meldt dat GS1 geaccrediteerd is als uitgevende instantie voor de UDI.

Bij GS1 is de UDI-DI een GTIN van 14 posities, en de UDI-PI codeer je met Application Identifiers in een GS1 DataMatrix of GS1-128. Het PIM bezit de UDI-DI's en de kerngegevens; het ERP levert lot en vervaldatum per batch. Hoe je dat inricht, en wanneer een wijziging een nieuwe UDI-DI vraagt, staat in UDI-codes beheren.

Audittrail en wijzigingsbeheer

De MDR eist dat het kwaliteitssysteem procedures bevat voor het beheer van wijzigingen aan hulpmiddelen (artikel 10, lid 9), en bijlage IX regelt wanneer je geplande wijzigingen meldt aan de aangemelde instantie. In het PIM vertaal je dat naar wijzigingsklassen per attribuut, een verplicht change request bij regulatoire velden, goedkeuring met geldigheidsdatum en een alleen-lezen audittrail. Voor het kwaliteitssysteem zelf is EN ISO 13485:2016 de geharmoniseerde norm, met wijziging A11:2021.

Zo kun je bij een audit reconstrueren welke etiketgegevens op een bepaalde datum voor een bepaald lot golden. De uitwerking staat in audittrail en wijzigingsbeheer.

EUDAMED en IVDR

Besluit (EU) 2025/2371 van 26 november 2025, gepubliceerd op 27 november 2025, verklaarde vier EUDAMED-modules functioneel: actoren, UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht. Onder Verordening (EU) 2024/1860 gelden de verplichtingen zes maanden later, dus sinds 28 mei 2026. Nieuwe hulpmiddelen registreer je vóór het in de handel brengen; hulpmiddelen die al op de markt waren en in NOTIS zijn genotificeerd, registreer je vóór 28 november 2026. Vigilantie en klinisch onderzoek wachten nog op een eigen kennisgeving; de datum daarvan is nog te bevestigen.

Voor in-vitrodiagnostica gelden onder de IVDR verlengde overgangstermijnen: tot 31 december 2027 voor IVD's met een oud certificaat en klasse D, tot 31 december 2028 voor klasse C en tot 31 december 2029 voor klasse B en steriele klasse A, telkens onder voorwaarden. Lees verder in EUDAMED en IVDR.

Farma en zorginstellingen: andere afnemers, andere data

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geldt Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 (PB L 32 van 9 februari 2016), van toepassing sinds 9 februari 2019. Elke verpakking draagt een uniek identificatiekenmerk met productcode, serienummer, batchnummer, vervaldatum en, waar de lidstaat dat vraagt, een nationaal vergoedingsnummer, in een tweedimensionale Data Matrix. Het PIM beheert de vaste gegevens per verpakkingsvorm, zoals de productcode, de sterkte en de verpakkingsgrootte. Serienummers en batches horen in het productie- en serialisatiesysteem.

Zorginstellingen zijn de andere kant van de keten. Registratie in het Landelijk Implantatenregister (LIR) is volgens GS1 Nederland sinds 2019 wettelijk verplicht voor implantaten op de inclusielijst. Het ziekenhuis scant GTIN, lot- en serienummer van de barcode en haalt producttype (GMDN-classificatie), fabrikantnaam en productnaam uit GS1 Data Source. Een fabrikant die daar onvolledige data aanlevert, maakt de registratie in het ziekenhuis lastiger.

Voorbeeld: een distributeur van chirurgische disposables levert aan Nederlandse en Belgische ziekenhuizen. Het PIM ontvangt van elke fabrikant UDI-DI's, risicoklassen en EMDN-codes, controleert of de 14-cijferige GTIN's geldig zijn en of elk verpakkingsniveau een eigen code heeft, en publiceert naar GS1 Data Source. De distributeur importeert niet zelf en hoeft geen hulpmiddelen te registreren, maar wordt wel aangesproken als ziekenhuizen data missen.

Waar je op let bij de keuze van een PIM voor de zorg

Een PIM-selectie in deze branche draait om aantoonbaarheid. Gebruik de volgende punten in je programma van eisen; meer over het selectieproces vind je in een programma van eisen voor PIM opstellen.

• Een datamodel met verpakkingshiërarchie: Basic UDI-DI, UDI-DI per niveau en aantallen per verpakking.
• Validatieregels op GTIN-controlecijfers, verplichte velden per risicoklasse en de zeven wijzigingen die een nieuwe UDI-DI vragen.
• Workflows met goedkeuring per rol, geldigheidsdata en koppeling met het change request in het QMS.
• Een alleen-lezen audittrail en reproduceerbare historische versies, ook na uitfasering.
• Koppelingen met EUDAMED (via machine-to-machine of een datapool zoals GS1 Data Source) en met ERP voor de productiegegevens.
• Meertalig beheer van etiket- en IFU-teksten per lidstaat.

Sommige leveranciers combineren PIM met PLM en kwaliteitsbeheer. Propel Software richt zich met PIM, PLM en QMS op één platform onder meer op fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dat is één architectuurkeuze; een losstaand PIM naast een bestaand QMS kan net zo goed werken als de koppeling sluitend is. Vergelijk ook hoe andere sterk gereguleerde branches hun dossiers inrichten, zoals cosmetica met het productinformatiedossier.

Belangrijkste punten

• In de zorg bepaalt regelgeving het datamodel: MDR-bijlage I voor etiket en IFU, bijlage VI voor UDI-kerngegevens, en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 voor geneesmiddelverpakkingen.
• De risicoklasse en de regelgevingsstatus (MDR-gecertificeerd of legacy met einddatum) sturen velden, workflows en publicatie.
• Vier EUDAMED-modules zijn verplicht sinds 28 mei 2026; bestaande hulpmiddelen registreer je vóór 28 november 2026.
• Wijzigingsbeheer met audittrail en reproduceerbare versies is een wettelijke noodzaak, met bewaring tot minstens tien of vijftien jaar.
• Ziekenhuizen gebruiken je data via GS1 Data Source, onder meer voor het Landelijk Implantatenregister; volledige data aan de bron voorkomt fouten verderop.