Audittrail en wijzigingsbeheer voor medische productdata

Wijzigingsbeheer voor medische productdata richt je in als een gesloten keten: elke wijziging krijgt een klasse, een reden, een goedkeurder, een geldigheidsdatum en een onveranderbare regel in de audittrail. De MDR (Verordening (EU) 2017/745) schrijft geen software voor, maar eist wel aantoonbare procedures voor wijzigingen aan hulpmiddelen, melding van geplande wijzigingen aan de aangemelde instantie, een nieuwe UDI-DI bij bepaalde wijzigingen en bewaring tot minstens tien jaar na het laatste hulpmiddel. Je PIM-systeem is de plek waar je dat voor etiket-, IFU- en registratiedata zichtbaar maakt. Het oordeel over de impact van een wijziging blijft bij regulatory affairs; het PIM dwingt het proces af.

Dit artikel geeft algemene informatie en is geen juridisch advies.

Wat eist de MDR van wijzigingsbeheer?

De verplichtingen staan verspreid over de verordening. Samen bepalen ze wat je PIM moet kunnen.

Voor het kwaliteitssysteem zelf is EN ISO 13485:2016 de geharmoniseerde norm onder de MDR, met wijziging A11:2021, opgenomen via Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/6. Algemene begrippen zoals workflow en datagovernance vind je in productdata-governance.

Wanneer is een wijziging significant?

Het begrip significante wijziging speelt vooral bij legacy-hulpmiddelen. Na Verordening (EU) 2023/607 mogen hulpmiddelen met een oud richtlijncertificaat tot 31 december 2027 of 31 december 2028 in de handel komen, mits er onder meer geen significante wijzigingen zijn in ontwerp en beoogd doel (de voorwaarden van artikel 120 MDR). Een te ruime wijziging kan dus de overgangsstatus van een product kosten.

Voor MDR-gecertificeerde hulpmiddelen werkt bijlage IX, punt 4.10: je meldt geplande wijzigingen die de veiligheid, prestaties of voorgeschreven gebruiksvoorwaarden kunnen raken bij de aangemelde instantie die het certificaat afgaf. Die beslist of een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig is of dat een aanvulling op het certificaat volstaat.

Het PIM kan dat oordeel niet vellen. Het kan wel per attribuut vastleggen of een wijziging regulatoir relevant is, en bij legacy-producten elke wijziging aan zulke attributen tegenhouden tot regulatory affairs een beoordeling heeft vastgelegd.

Een wijzigingsklasse per attribuut

De praktische kern is een indeling van alle attributen in wijzigingsklassen. Die indeling maak je één keer, samen met regulatory affairs en kwaliteit, en je legt haar vast in het datamodel.

1. Redactioneel: marketingtekst, zoekwoorden, afbeeldingen zonder claims. Eén reviewer, direct publiceerbaar.
2. Regulatoir: etiketgegevens uit bijlage I, punt 23.2, IFU-teksten, waarschuwingen, opslagcondities. Change request verplicht, goedkeuring door regulatory affairs, nieuwe IFU-revisie.
3. Identificerend: de zeven attributen uit bijlage VI, deel C, punt 3.9, zoals handelsnaam, model, steriel, eenmalig gebruik en hoeveelheid per verpakking. Workflow vraagt een nieuwe UDI-DI in plaats van een wijziging.
4. Certificaatrelevant: beoogd doel, indicaties, materialen, varianten binnen een certificaat. Goedkeuring van regulatory affairs plus vastlegging van de melding of het besluit van de aangemelde instantie.

Voorbeeld: een fabrikant van orthopedische schroeven wil op het etiket de opslagtemperatuur aanpassen. Het attribuut valt in klasse 2. Het PIM opent een change request in het QMS, vraagt een reden, zet de wijziging klaar met een geldigheidsdatum en publiceert pas na goedkeuring. De nieuwe IFU krijgt revisie C met uitgiftedatum, zoals bijlage I, punt 23.4, onder y, vraagt. Revisie B blijft gearchiveerd en reproduceerbaar.

Wat legt een audittrail vast?

Een bruikbare audittrail voor medische productdata registreert per wijziging:

• gebruiker en rol;
• tijdstempel met tijdzone;
• product, verpakkingsniveau (UDI-DI) en attribuut;
• oude en nieuwe waarde, per taal;
• reden en verwijzing naar het change request;
• goedkeurder, goedkeuringsmoment en geldigheidsdatum;
• kanalen waarnaar de versie is gepubliceerd, zoals EUDAMED, GS1 Data Source of de eigen website.

De log is alleen-lezen: correcties zijn nieuwe regels, nooit overschrijvingen. Zo kun je bij een audit of een veldcorrectie reconstrueren welke gegevens op een bepaalde datum golden. Dat sluit aan bij de bewaartermijn van artikel 10, lid 8: minstens tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, vijftien jaar bij implantaten.

Versiebeheer van etiket, IFU en e-IFU

Versiebeheer werkt op twee niveaus. Het productrecord krijgt een versienummer per goedgekeurde publicatie. Daarnaast heeft elk document dat de klant ziet zijn eigen revisie: het etiket en de gebruiksaanwijzing. Bij een elektronische gebruiksaanwijzing vraagt Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226, zoals gewijzigd door (EU) 2025/1234, dat de geldende elektronische versies online beschikbaar blijven gedurende de wettelijke termijnen en dat verouderde versies op verzoek beschikbaar zijn. Koppel daarom elke IFU-revisie aan de UDI-DI's en de periode waarin ze gold.

Plan wijzigingen met een geldigheidsdatum in plaats van een directe overschrijving. Etiketten van lopende batches tonen de oude gegevens, terwijl nieuwe batches de nieuwe krijgen. Het PIM moet beide versies tegelijk kunnen leveren, gekoppeld aan het lotnummer of de productiedatum. Dezelfde logica van een dossier dat altijd actueel en reproduceerbaar is, zie je bij cosmetica in het productinformatiedossier.

Wijzigingen doorgeven aan EUDAMED en afnemers

Een goedgekeurde wijziging is pas af als ze in alle registraties staat. Artikel 31, lid 4, geeft je één week om gewijzigde actorgegevens in EUDAMED bij te werken. De registratiegegevens van het hulpmiddel in EUDAMED houd je volgens artikel 29, lid 4, actueel. Leg in het PIM per kanaal vast welke versie verzonden is en wanneer, zodat je die actualiteit kunt aantonen. Hoe de registratie in EUDAMED werkt, staat in EUDAMED en IVDR; de regels voor nieuwe UDI-DI's in UDI-codes beheren, en de etiketvelden in MDR-compliance en productdata.

Belangrijkste punten

• De MDR eist procedures voor wijzigingen aan hulpmiddelen (artikel 10, lid 9) en melding van geplande wijzigingen aan de aangemelde instantie (bijlage IX).
• Deel elk attribuut in een wijzigingsklasse in: redactioneel, regulatoir, identificerend (nieuwe UDI-DI) of certificaatrelevant.
• Bij legacy-hulpmiddelen onder artikel 120 kan een significante wijziging in ontwerp of beoogd doel de overgangsstatus kosten.
• Een alleen-lezen audittrail met reden, goedkeurder en geldigheidsdatum maakt reconstructie per datum en per lot mogelijk.
• Bewaar elke gepubliceerde versie minstens tien jaar na het laatste hulpmiddel, vijftien jaar bij implantaten. Zie ook het overzicht gezondheidszorg en farma.