Kort antwoord
Een UDI bestaat uit een UDI-DI, die model en verpakkingsniveau identificeert, en een UDI-PI met productiegegevens zoals lot, serienummer en vervaldatum. De Basic UDI-DI groepeert een model en is de sleutel in EUDAMED. Je maakt UDI's volgens een van de vier door de Europese Commissie aangewezen uitgevende instanties, zoals GS1, en beheert de kerngegevens uit MDR-bijlage VI, deel B, in je PIM.
Een UDI (Unique Device Identification) beheer je in je PIM-systeem als een samenstel van drie sleutels. De Basic UDI-DI identificeert het model en is de primaire sleutel in EUDAMED. De UDI-DI identificeert het hulpmiddel per verpakkingsniveau en staat in de barcode. De UDI-PI bevat de productiegegevens per lot of exemplaar en komt uit productie, niet uit het PIM. Je bouwt de codes volgens de regels van een van de vier aangewezen uitgevende instanties, in Nederland meestal GS1, en je beheert de kerngegevens uit bijlage VI, deel B, van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) per UDI-DI.
Dit artikel geeft algemene informatie en is geen juridisch advies.
Wat zijn UDI-DI, UDI-PI en Basic UDI-DI?
Artikel 27 van de MDR stelt het UDI-systeem in voor alle hulpmiddelen behalve hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor klinisch onderzoek. Vóór het in de handel brengen ken je een UDI toe aan het hulpmiddel en aan alle hogere verpakkingsniveaus; zendingscontainers vallen erbuiten. De Basic UDI-DI staat volgens artikel 27, lid 6, op de EU-conformiteitsverklaring.
| Sleutel | Wat het identificeert | Waar het staat | Bron in je IT |
|---|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Het model, toegekend op het niveau van de gebruikseenheid | EUDAMED, certificaten, conformiteitsverklaring, technische documentatie | PIM of RIM (regulatory information management) |
| UDI-DI | Hulpmiddel per verpakkingsniveau, uniek per niveau | Barcode en leesbare tekst op etiket | PIM |
| UDI-PI | Productie-eenheid: lot, serienummer, software-ID, vervaldatum | Barcode op etiket | ERP of MES (productiesysteem) |
| Unit of use DI | Koppeling met de patiënt als de gebruikseenheid geen UDI draagt | UDI-databank | PIM |
Het PIM bepaalt per UDI-DI wélke productiekenmerken gelden (lot, serie, vervaldatum of productiedatum). De waarden zelf komen per batch uit productie. Een productiedatum hoort volgens bijlage VI, deel C, punt 3.5, alleen in de UDI-PI als het de enige datum op het etiket is.
Wie geeft UDI-codes uit?
Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van 6 juni 2019 (PB L 149 van 7 juni 2019) wijst vier uitgevende instanties aan, voor de MDR en de IVDR:
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten, IFA GmbH
De aanwijzing gold vijf jaar vanaf 27 juni 2019 en kan met vijf jaar worden verlengd. Of en tot wanneer de aanwijzing is verlengd, is voor dit artikel nog niet bevestigd op een primaire bron; controleer de actuele lijst bij de Europese Commissie. GS1 meldt dat de Commissie GS1 op 7 juni 2019 aanwees, en dat de Amerikaanse FDA GS1 op 17 december 2013 accrediteerde.
Een UDI bouwen met GS1-standaarden
Bij GS1 vertaal je de UDI-begrippen naar GS1-sleutels. Voor de algemene uitleg van GS1 en GTIN: productdatastandaarden.
- De UDI-DI is een GTIN (Global Trade Item Number). GS1 Nederland adviseert in de zorg een GTIN van 14 posities: je zet een voorloopnul voor een GTIN-13 of gebruikt een indicatorcijfer om verpakkingsniveaus te onderscheiden.
- De UDI-PI codeer je met Application Identifiers (AI): AI (17) vervaldatum, AI (10) batch- of lotnummer, AI (21) serienummer en AI (11) productiedatum.
- De Basic UDI-DI implementeer je met de GMN (Global Model Number). GS1 Nederland meldt dat dit nummer niet op de verpakking komt en wel in certificaten en technische documentatie.
- Als drager gelden volgens GS1 Nederland GS1-128 en GS1 DataMatrix als de twee wereldwijd toegestane barcodes. Hulpmiddelen die alleen in de retail worden verkocht mogen een EAN-13 dragen, met de productiegegevens leesbaar op de verpakking.
Voorbeeld: een fabrikant van wondverband verkoopt één verband per zakje, tien zakjes per doos en twaalf dozen per omdoos. In het PIM krijgt het model één Basic UDI-DI (een GMN) en drie UDI-DI's: GTIN-14 met indicator 0 voor het zakje, indicator 1 voor de doos en indicator 2 voor de omdoos. Per niveau staat het aantal per verpakking vast. Het ERP levert per batch het lotnummer en de vervaldatum, en het labelsysteem combineert beide in een GS1 DataMatrix.
Welke kerngegevens vraagt bijlage VI, deel B?
Bijlage VI, deel B, noemt 24 kerngegevens die je met de UDI-DI aan de UDI-databank levert. Dit is in feite de minimale attributenset per UDI-DI in je PIM. De belangrijkste:
- Hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie.
- Basic UDI-DI en eventuele aanvullende UDI-DI's.
- Hoe de productie wordt gecontroleerd: vervaldatum of productiedatum, lotnummer, serienummer.
- Unit of use UDI-DI, indien van toepassing.
- Naam en adres van de fabrikant zoals op het etiket, en het SRN (Single Registration Number).
- Code van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (artikel 26), in de praktijk de EMDN.
- Risicoklasse, naam of handelsnaam, model- of catalogusnummer en klinische maat.
- Opslagcondities, eenmalig gebruik, maximaal aantal hergebruiken, steriel, sterilisatie vóór gebruik en latex.
- Optioneel een URL voor aanvullende informatie, zoals de elektronische gebruiksaanwijzing.
- Kritieke waarschuwingen of contra-indicaties en de status (op de markt, niet meer op de markt, teruggeroepen, corrigerende actie).
De EMDN (European Medical Device Nomenclature) is volgens de Europese Commissie een hiërarchische boom met zeven niveaus. Een code begint met een letter voor de categorie en telt maximaal 13 tekens. De eerste versie verscheen op 4 mei 2021 en er komt elk jaar aan het eind van het kalenderjaar een nieuwe versie. Beheer de EMDN-lijst daarom als versiebeheerde referentiedata in je PIM. Hoe je deze gegevens naar EUDAMED stuurt, lees je in EUDAMED en IVDR.
Wanneer heb je een nieuwe UDI-DI nodig?
Bijlage VI, deel C, punt 3.9, eist een nieuwe UDI-DI als een wijziging tot verwarring of onduidelijke traceerbaarheid kan leiden. Dat geldt bij elke wijziging van: naam of handelsnaam, versie of model, aanduiding eenmalig gebruik, steriel verpakt, sterilisatie vóór gebruik, hoeveelheid per verpakking, en kritieke waarschuwingen of contra-indicaties zoals latex of DEHP.
Voor software geldt punt 6.5. Een wijziging die de oorspronkelijke prestaties, de veiligheid, het beoogde gebruik of de interpretatie van gegevens verandert, vraagt een nieuwe UDI-DI. Kleine revisies zoals bugfixes, beveiligingspatches en niet-veiligheidsgerelateerde verbeteringen in gebruiksgemak krijgen een nieuwe UDI-PI. Software zonder gebruikersinterface moet de UDI via een API kunnen doorgeven.
Bouw deze regels als validatie in het PIM: wijzigt iemand een van de zeven attributen uit punt 3.9, dan blokkeert de workflow de wijziging op de bestaande UDI-DI en vraagt een nieuwe. Het volledige wijzigingsproces staat in audittrail en wijzigingsbeheer.
Tot wanneer moet de UDI-drager op etiket en product?
De UDI-drager (de barcode, AIDC, plus de leesbare tekst, HRI) staat op het etiket en op alle hogere verpakkingsniveaus. Artikel 123, lid 3, onder f, van de MDR faseerde dat in: implantaten en klasse III vanaf 26 mei 2021, klasse IIa en IIb vanaf 26 mei 2023 en klasse I vanaf 26 mei 2025. Die data zijn inmiddels allemaal verstreken.
Herbruikbare hulpmiddelen dragen de UDI-drager op het hulpmiddel zelf, leesbaar na elke reiniging en sterilisatie (bijlage VI, deel C, punt 4.10). Na Verordening (EU) 2020/561 geldt die directe markering voor implantaten en klasse III vanaf 26 mei 2023, voor klasse IIa en IIb vanaf 26 mei 2025 en voor klasse I vanaf 26 mei 2027. Voor klasse I-herbruikbare hulpmiddelen loopt die termijn dus nog. Voor in-vitrodiagnostica gelden eigen data onder de IVDR. Ook in food wordt GS1 gebruikt voor productdata-uitwisseling; zie GS1 GDSN en GS1 Data Source.
Belangrijkste punten
- Een UDI bestaat uit een UDI-DI (model per verpakkingsniveau) en een UDI-PI (productiegegevens); de Basic UDI-DI groepeert het model en is de sleutel in EUDAMED.
- Vier uitgevende instanties zijn aangewezen bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939: GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA.
- Bij GS1 is de UDI-DI een GTIN-14, de UDI-PI loopt via AI (10), (11), (17) en (21) en de Basic UDI-DI via de GMN.
- Bijlage VI, deel B, levert de 24 kerngegevens per UDI-DI; deel C, punt 3.9, bepaalt wanneer je een nieuwe UDI-DI nodig hebt.
- Directe markering op herbruikbare klasse I-hulpmiddelen geldt vanaf 26 mei 2027. Meer context in het overzicht gezondheidszorg en farma.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen UDI-DI en Basic UDI-DI?
De UDI-DI identificeert een specifiek hulpmiddel op een specifiek verpakkingsniveau en staat in de barcode op het etiket. De Basic UDI-DI is de primaire sleutel van een model in de UDI-databank van EUDAMED en wordt vermeld op certificaten en de EU-conformiteitsverklaring. Volgens GS1 Nederland komt de Basic UDI-DI niet op de verpakking. Eén Basic UDI-DI kan meerdere UDI-DI's groeperen.
Wanneer heb je een nieuwe UDI-DI nodig?
MDR-bijlage VI, deel C, punt 3.9, vereist een nieuwe UDI-DI bij een wijziging van de naam of handelsnaam, de versie of het model, de aanduiding eenmalig gebruik, steriele verpakking, sterilisatie vóór gebruik, de hoeveelheid per verpakking, of kritieke waarschuwingen zoals latex of DEHP. Bij software vraagt een grote wijziging een nieuwe UDI-DI en een kleine revisie een nieuwe UDI-PI.
Is een EAN-code hetzelfde als een UDI?
Bij GS1 is de UDI-DI een GTIN, het nummer dat vroeger EAN heette. GS1 Nederland adviseert voor de zorg een GTIN van 14 posities, met een voorloopnul of een indicatorcijfer voor verpakkingsniveaus. De volledige UDI bevat daarnaast de productiegegevens via Application Identifiers, gecodeerd in GS1 DataMatrix of GS1-128. Een EAN-13 volstaat alleen voor hulpmiddelen die uitsluitend in de retail worden verkocht.
Welke organisaties mogen UDI-codes uitgeven in de EU?
Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van 6 juni 2019 wijst vier uitgevende instanties aan, onder zowel de MDR als de IVDR: GS1 AISBL, de Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA en de Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH). Elke aanwijzing gold vijf jaar vanaf 27 juni 2019 en kan met vijf jaar worden verlengd. De actuele status controleer je bij de Europese Commissie.