EUDAMED en IVDR: registratie en productdata voor medische hulpmiddelen

EUDAMED (European Database on Medical Devices) is sinds 28 mei 2026 voor vier modules verplicht. Besluit (EU) 2025/2371 van 26 november 2025, gepubliceerd op 27 november 2025, verklaarde de modules actoren, UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht functioneel. Onder de gefaseerde uitrol van Verordening (EU) 2024/1860 gelden de verplichtingen zes maanden na zo'n kennisgeving. Nieuwe hulpmiddelen registreer je daarom vóór het in de handel brengen; hulpmiddelen die al vóór 28 mei 2026 op de markt waren, registreer je vóór 28 november 2026. Voor in-vitrodiagnostica (IVD's) gelden dezelfde EUDAMED-stappen en, onder de IVDR (Verordening (EU) 2017/746), verlengde overgangstermijnen tot uiterlijk 31 december 2029.

Dit artikel geeft algemene informatie en is geen juridisch advies. Controleer je eigen situatie bij Farmatec of de IGJ.

Wat is EUDAMED en uit welke modules bestaat het?

Artikel 33 van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) verplicht de Europese Commissie om EUDAMED op te zetten, voor openbare informatie, traceerbaarheid via UDI en informatie-uitwisseling tussen autoriteiten. De wet noemt zeven elektronische systemen; GS1 Nederland en de Commissie spreken van zes modules, omdat de UDI-databank en de registratie van hulpmiddelen samen één module vormen.

De status van de twee laatste modules is gebaseerd op Besluit (EU) 2025/2371, dat alleen de vier eerste noemt, en op Ondernemersplein, dat meldt dat post-market-surveillancerapporten en incidenten in EUDAMED nog niet kunnen worden ingediend. Tot die modules functioneel zijn, meld je incidenten via de nationale route bij de IGJ.

Hoe werkt de gefaseerde uitrol onder Verordening (EU) 2024/1860?

Oorspronkelijk zou EUDAMED pas verplicht worden als alle systemen klaar waren. Verordening (EU) 2024/1860 van 13 juni 2024 (PB L van 9 juli 2024) maakte een gefaseerde uitrol mogelijk: elk systeem wordt verplicht zodra de Commissie in het Publicatieblad heeft bekendgemaakt dat het functioneel is. De verordening trad in werking op de dag van publicatie.

De termijnen die daaruit volgen voor de MDR (artikel 123, lid 3, onder d, e en ea):

1. Zes maanden na de kennisgeving gelden de verplichtingen voor het betreffende systeem. Voor de vier functionele modules is dat 28 mei 2026.
2. Uiterlijk twaalf maanden na de kennisgeving moeten fabrikanten de registratiegegevens hebben ingevoerd voor de hulpmiddelen onder deze overgangsregeling. Die omvat MDR-gecertificeerde hulpmiddelen en legacy-hulpmiddelen onder artikel 120, tenzij die laatste al via een MDR-conformiteitsbeoordeling geregistreerd zijn. Ondernemersplein vertaalt dat naar: een hulpmiddel dat vóór 28 mei 2026 op de markt was en in NOTIS is genotificeerd, registreer je vóór 28 november 2026.
3. Uiterlijk achttien maanden na de kennisgeving voeren aangemelde instanties de certificaatgegevens in, voor legacy-hulpmiddelen alleen het laatste relevante certificaat.
4. Voor klinisch onderzoek geldt een aparte route: de gecoördineerde beoordeling wordt pas vijf jaar na de kennisgeving voor dat systeem verplicht (artikel 78, lid 14).

Verordening (EU) 2024/1860 voegde ook artikel 10 bis toe aan de MDR en de IVDR: fabrikanten melden een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering minstens zes maanden vooraf. Die verplichting geldt sinds 10 januari 2025.

Wat registreer je in Nederland, en waar?

In Nederland is het CIBG, via Farmatec, de bevoegde autoriteit voor de registratie van actoren. Je vraagt met een EU Login-account een SRN (Single Registration Number) aan, kiest NL-CA-058 als bevoegde autoriteit en vult je KvK-nummer in. Farmatec noemt een behandeltermijn van 15 dagen.

Volgens Ondernemersplein registreren fabrikanten en importeurs zich in EUDAMED, en een fabrikant buiten de EU wijst een gemachtigde aan die zich ook registreert. Importeurs controleren of fabrikant en gemachtigde correct geregistreerd zijn. Hulpmiddelen naar maat registreer je in NOTIS. Wijzigingen voer je door in de databank, en als je stopt met leveren meld je het hulpmiddel af. De IGJ houdt toezicht.

Voorbeeld (fictief): een Nederlandse fabrikant van diagnostische testkits en chirurgische instrumenten heeft 1.400 actieve UDI-DI's, waarvan 900 vóór 28 mei 2026 in NOTIS waren genotificeerd. Het PIM markeert per UDI-DI de registratiestatus en de deadline. Nieuwe artikelen krijgen een publicatieblokkade tot de EUDAMED-registratie bevestigd is. De 900 bestaande artikelen gaan in batches via M2M naar EUDAMED, met een wekelijkse rapportage van wat nog openstaat richting 28 november 2026.

Welke productdata levert je PIM aan EUDAMED?

De UDI-databank vraagt per Basic UDI-DI de registratiegegevens uit MDR-bijlage VI, deel A, sectie 2, en per UDI-DI de 24 kerngegevens uit deel B. Daarin zitten onder meer de risicoklasse, het certificaat, de lidstaten van aanbieding, de EMDN-code, steriliteit, eenmalig gebruik, latex, kritieke waarschuwingen en de status. De volledige lijst en de opbouw van de codes staan in UDI-codes beheren.

Twee punten vragen extra aandacht. De EMDN (European Medical Device Nomenclature) is verplicht bij elke UDI-DI en krijgt elk jaar aan het eind van het kalenderjaar een nieuwe versie; beheer haar als referentiedata. En sinds Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1234 lever je het webadres van de elektronische gebruiksaanwijzing aan de UDI-databank, uiterlijk vanaf de datum waarop registratie van het hulpmiddel daar verplicht is. Meer over de e-IFU in MDR-compliance en productdata.

Voor de technische koppeling kun je kiezen uit handmatige invoer, uploads of een machine-to-machine-koppeling. GS1 Nederland biedt een EUDAMED-connector die productdata vanuit GS1 Data Source naar EUDAMED stuurt; die werkt in één richting. Registratie in een EU-databank als bron voor publieke productinformatie kent elektronica ook, zie energielabels en EPREL. Elke wijziging na registratie volgt je wijzigingsproces, zie audittrail en wijzigingsbeheer.

IVDR: klassen en verlengde overgangstermijnen

De IVDR, Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 (PB L 117 van 5 mei 2017), geldt sinds 26 mei 2022. Artikel 47 deelt IVD's in vier klassen in: A, B, C en D, waarbij D het hoogste risico heeft. De UDI-drager op het etiket werd volgens artikel 113 gefaseerd verplicht: klasse D vanaf 26 mei 2023, klasse B en C vanaf 26 mei 2025 en klasse A vanaf 26 mei 2027.

Verordening (EU) 2024/1860 herschreef artikel 110 met nieuwe overgangstermijnen:

Voor de tweede groep geldt dat de conformiteitsverklaring onder de richtlijn vóór 26 mei 2022 is opgesteld. Verdere voorwaarden: het IVD blijft voldoen aan de richtlijn, er zijn geen significante wijzigingen in ontwerp en beoogd doel, er is geen onaanvaardbaar risico, en de fabrikant had uiterlijk 26 mei 2025 een kwaliteitssysteem. IVD's die al rechtmatig in de handel zijn, mogen sinds Verordening (EU) 2023/607 zonder termijn verder worden aangeboden. Voor de EUDAMED-registratie van IVD's geldt artikel 113, lid 3, van de IVDR, dat aansluit op dezelfde kennisgeving onder de MDR.

Belangrijkste punten

• Besluit (EU) 2025/2371, gepubliceerd op 27 november 2025, verklaarde vier EUDAMED-modules functioneel; ze zijn verplicht sinds 28 mei 2026.
• Nieuwe hulpmiddelen registreer je vóór het in de handel brengen; bestaande hulpmiddelen en IVD's vóór 28 november 2026.
• Vigilantie en klinisch onderzoek wachten nog op een eigen kennisgeving; de datum is nog te bevestigen.
• IVDR-legacy-IVD's mogen onder voorwaarden tot 31 december 2027, 2028 of 2029 in de handel komen, afhankelijk van certificaat en klasse.
• Leg SRN, registratiestatus, EMDN-code en e-IFU-URL per UDI-DI vast in je PIM. Zie het overzicht gezondheidszorg en farma.