MDR-compliance en productdata: wat Verordening (EU) 2017/745 vraagt

De MDR (Medical Device Regulation), Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017, bepaalt welke productdata je als fabrikant per medisch hulpmiddel moet vastleggen, publiceren en bewaren. De verordening geldt sinds 26 mei 2021, nadat Verordening (EU) 2020/561 de oorspronkelijke datum van 26 mei 2020 met een jaar uitstelde. Voor je PIM-systeem (Product Information Management) komt het neer op vier blokken: de risicoklasse als stuurattribuut, de etiket- en gebruiksaanwijzingsgegevens uit bijlage I, de productinformatie voor de technische documentatie uit bijlage II en de regels voor de elektronische gebruiksaanwijzing. Voor hulpmiddelen met een oud certificaat gelden de overgangstermijnen van Verordening (EU) 2023/607.

Dit artikel geeft algemene informatie over de regelgeving en is geen juridisch advies. Toets je situatie bij je aangemelde instantie of de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ).

Welke productdata vraagt de MDR?

De tabel koppelt elke verplichting aan wat je in het datamodel inricht.

Risicoklassen I, IIa, IIb en III als stuurattribuut

Artikel 51 deelt medische hulpmiddelen in vier klassen in: I, IIa, IIb en III, op basis van het beoogde doel en de inherente risico's, volgens de regels van bijlage VIII.

In je PIM is de risicoklasse een verplicht attribuut met een vaste waardelijst. Laat er regels aan hangen: klasse III en implantaten krijgen een extra veld voor de vindplaats van de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (artikel 32), klasse I steriel of met meetfunctie krijgt een andere overgangsdatum, en hogere klassen krijgen een strengere goedkeuringsworkflow. Leg ook vast of een product onder de MDR is gecertificeerd of als legacy-hulpmiddel onder artikel 120 op de markt komt.

Etiket en gebruiksaanwijzing volgens bijlage I, hoofdstuk III

Punt 23.1 van bijlage I bevat de algemene eisen. Etiketgegevens staan op het hulpmiddel zelf, of als dat niet kan op de verpakking. Het etiket moet door mensen leesbaar zijn; machineleesbare gegevens zoals een barcode of RFID mogen erbij. Heeft de fabrikant een website, dan staat de informatie daar ook en blijft ze actueel. Klasse I en IIa mogen zonder gebruiksaanwijzing als veilig gebruik zonder IFU mogelijk is.

Punt 23.2 somt de etiketgegevens op, van a tot en met s. Voor je datamodel zijn dit de belangrijkste:

1. Naam of handelsnaam en de gegevens om het hulpmiddel en de inhoud te identificeren (a, b).
2. Naam en geregistreerd adres van de fabrikant, en van de gemachtigde bij een fabrikant buiten de EU (c, d).
3. Lot- of serienummer en de UDI-drager (g, h).
4. Uiterste gebruiksdatum, of anders de productiedatum (i, j).
5. Opslag- en hanteringscondities, steriele staat en sterilisatiemethode (k, l).
6. Waarschuwingen die direct aandacht vragen, en de aanduiding eenmalig gebruik (m, n).
7. De aanduiding dat het product een medisch hulpmiddel is (q).

Punt 23.4 beschrijft de gebruiksaanwijzing. Onderdeel y vraagt de uitgiftedatum en bij herziening de revisiedatum en het revisienummer. Dat maakt versiebeheer van IFU-teksten een wettelijke eis.

Voorbeeld: een Nederlandse fabrikant van steriele infuussets (in dit voorbeeld klasse IIa) beheert per artikel 22 etiketattributen in het PIM. De vertaalde IFU-teksten hangen als versiebeheerde objecten aan de Basic UDI-DI. Een wijziging in de sterilisatiemethode blokkeert automatisch publicatie tot regulatory affairs de nieuwe etiketversie en de IFU-revisie heeft goedgekeurd.

Mag je een elektronische gebruiksaanwijzing gebruiken?

De regels voor de e-IFU (elektronische gebruiksaanwijzing) staan in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 (PB L 448 van 15 december 2021). Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1234, gepubliceerd op 26 juni 2025, verbreedde de reikwijdte: een e-IFU mag nu voor alle hulpmiddelen die bedoeld zijn voor professionele gebruikers. Is gebruik door leken zoals patiënten redelijkerwijs te voorzien, dan krijgen die papieren instructies.

De voorwaarden die je in je PIM en op je website moet borgen:

• Een gedocumenteerde risicobeoordeling, die je bijwerkt op basis van ervaring na het in de handel brengen (artikel 4).
• Op verzoek een kosteloze papieren versie, uiterlijk binnen zeven kalenderdagen (artikel 5, lid 3).
• Online beschikbaarheid: bij hulpmiddelen met vervaldatum (geen implantaten) tien jaar na het laatste in de handel gebrachte exemplaar en minstens twee jaar na de laatste vervaldatum; bij implantaten en hulpmiddelen zonder vervaldatum vijftien jaar (artikel 5, leden 9 en 10).
• Op het etiket de vermelding dat de IFU elektronisch is, met toegangsinformatie inclusief de Basic UDI-DI of UDI-DI (artikel 6).
• Een stabiel, rechtstreeks toegankelijk webadres en een beveiligde website (artikel 7).
• Uiterlijk vanaf de datum waarop registratie in de UDI-databank verplicht is, het webadres van de e-IFU in EUDAMED (nieuw artikel 7, lid 3). Zie EUDAMED en IVDR voor die datum.

Technische documentatie volgens bijlage II: wat het PIM levert

Bijlage II telt zes onderdelen. Het PIM is geen documentbeheersysteem, maar levert de productdata voor twee ervan rechtstreeks. Onderdeel 1 vraagt de beschrijving en specificatie: handelsnaam, beoogd doel, Basic UDI-DI, risicoklasse met onderbouwing, configuraties, varianten en accessoires. Onderdeel 2 vraagt de etiketten en gebruiksaanwijzingen in de talen die de lidstaten van verkoop accepteren.

De overige onderdelen beheer je in het QMS (kwaliteitsmanagementsysteem) of PLM. Koppel ze via een documentreferentie aan het product, zodat je bij een audit per variant ziet welke versie gold. Artikel 10, lid 8, vraagt bewaring tot minstens tien jaar na het laatste hulpmiddel, en vijftien jaar bij implantaten. Voor de basis van het datamodel: wat een PIM-systeem is. Vergelijk ook hoe de bouw met prestatieverklaringen werkt in technische documentatie in bouw en installatie.

Overgangstermijnen na Verordening (EU) 2023/607

Verordening (EU) 2023/607 (PB L 80 van 20 maart 2023) trad in werking op 20 maart 2023 en herschreef artikel 120 van de MDR. Hulpmiddelen met een certificaat onder de oude richtlijnen 90/385/EEG of 93/42/EEG mogen langer in de handel komen:

Die termijnen zijn voorwaardelijk. Het hulpmiddel blijft voldoen aan de oude richtlijn, er zijn geen significante wijzigingen in ontwerp en beoogd doel, en het vormt geen onaanvaardbaar risico. Daarnaast moest de fabrikant uiterlijk 26 mei 2024 een kwaliteitssysteem hebben en een formele aanvraag bij een aangemelde instantie hebben ingediend, en uiterlijk 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst hebben getekend. Hulpmiddelen die al rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen zonder termijn verder worden aangeboden: de oude uitverkoopdatum is geschrapt.

Leg in je PIM per product de regelgevingsstatus, de einddatum en de datum van de schriftelijke overeenkomst vast. Een validatieregel die een productwijziging bij legacy-hulpmiddelen markeert, helpt je de voorwaarde over significante wijzigingen te bewaken; meer daarover in audittrail en wijzigingsbeheer.

Belangrijkste punten

• De MDR, Verordening (EU) 2017/745, geldt sinds 26 mei 2021 en maakt de risicoklasse I, IIa, IIb of III het centrale stuurattribuut in je datamodel.
• Bijlage I, punt 23.2 en 23.4, levert de concrete lijst etiket- en IFU-velden, inclusief verplicht versiebeheer van de gebruiksaanwijzing.
• Een e-IFU mag voor alle hulpmiddelen voor professionele gebruikers, onder de voorwaarden van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 zoals gewijzigd door (EU) 2025/1234.
• Legacy-hulpmiddelen mogen onder voorwaarden tot 31 december 2027 of 31 december 2028 in de handel komen; leg status en einddatum per product vast.
• Zie het overzicht PIM voor gezondheidszorg en farma voor UDI, EUDAMED en geneesmiddelen.