Productdata-eisen per risicoklasse
De MDR classificeert medische hulpmiddelen in klassen I, IIa, IIb en III op basis van risico. Hogere klassen vereisen meer gedetailleerde technische documentatie en strengere wijzigingsprocedures. PIM beheert deze classificatie en past de vereiste datavelden en workflows automatisch aan per risicoklasse.
Etikettering en IFU-beheer
De MDR stelt specifieke eisen aan etiketteringsinformatie en Instructions for Use (IFU). PIM beheert de content van etiketten en bijsluiters in alle vereiste talen, met versiebeheer en goedkeuringsworkflows die waarborgen dat alleen gevalideerde content gepubliceerd wordt.
EUDAMED-registratie
De Europese databank EUDAMED vereist registratie van medische hulpmiddelen met specifieke datasets. PIM kan de benodigde data exporteren in het juiste formaat voor EUDAMED-registratie, inclusief UDI-DI codes, productbeschrijvingen, classificatiecodes en fabrikantgegevens.
Op zoek naar de juiste PIM-oplossing?
Vergelijk alle PIM-softwareoplossingen en vind het systeem dat past bij jouw organisatie.
Bekijk PIM-oplossingen →