CPNP-notificatie en het productinformatiedossier

Voordat een cosmetisch product in de EU op de markt komt, notificeert de verantwoordelijke persoon het in het CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) en legt hij een productinformatiedossier aan. Dat staat in de artikelen 11 en 13 van Verordening (EG) nr. 1223/2009, de Cosmeticaverordening. Het dossier zelf beheert regulatory in een eigen omgeving. Een PIM-systeem (Product Information Management) levert er de productdata voor: namen, categorieën, ingrediënten, etiketten, landen en een versiegeschiedenis die tien jaar terug te volgen is.

Dit artikel laat zien welke gegevens de verordening vraagt en hoe je ze in je PIM-systeem verbindt met regulatory en verpakkingsontwikkeling. Het is algemene informatie en geen juridisch advies.

Wie is de verantwoordelijke persoon?

Artikel 4 bepaalt dat je alleen cosmetische producten in de handel mag brengen waarvoor een natuurlijke of rechtspersoon in de EU als verantwoordelijke persoon is aangewezen. Die rol ligt als volgt:

De laatste rij is voor retailers en private labels belangrijk. Een drogisterijketen die een huismerkcrème laat produceren en onder eigen merk verkoopt, wordt zelf verantwoordelijke persoon. Leg in je PIM-systeem per product vast wie die rol heeft, met naam en adres, want artikel 19 vraagt diezelfde gegevens op het etiket.

Wat staat er in het productinformatiedossier?

Artikel 11 vraagt een productinformatiedossier (PID, in het Engels product information file of PIF) voor elk product dat in de handel is. Het bevat volgens lid 2:

1. een beschrijving van het product, zodat het dossier duidelijk bij dat product hoort;
2. het productveiligheidsrapport uit artikel 10, lid 1;
3. een beschrijving van de productiemethode en een verklaring over goede productiepraktijken;
4. waar gerechtvaardigd, het bewijs voor de geclaimde werking;
5. gegevens over dierproeven die de fabrikant heeft uitgevoerd.

De verantwoordelijke persoon werkt het dossier bij waar nodig en bewaart het tien jaar na de datum waarop de laatste partij in de handel is gebracht. Het dossier moet elektronisch of anders gemakkelijk toegankelijk zijn op het adres op het etiket, in een taal die de bevoegde autoriteit begrijpt. De veiligheidsbeoordeling zelf voert een persoon uit met een universitaire opleiding in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbaar vakgebied (artikel 10, lid 2). Richtsnoeren voor het veiligheidsrapport staan in Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU van 25 november 2013.

Het PIM-systeem levert vooral aan punt 1 en punt 4. De productbeschrijving, de varianten en de gepubliceerde claims komen uit het PIM-systeem. Het bewijs voor die claims staat in het dossier. Hoe je claim en bewijs aan elkaar koppelt, staat in claims en etikettering van cosmetica online.

Welke gegevens vraagt de CPNP-notificatie?

Volgens artikel 13, lid 1, dient de verantwoordelijke persoon vóór het in de handel brengen langs elektronische weg in:

• de categorie van het product en de naam of namen waaronder het specifiek te herkennen is;
• naam en adres van de verantwoordelijke persoon waar het dossier beschikbaar is;
• het land van oorsprong bij import;
• de lidstaat waar het product in de handel komt;
• contactgegevens van een natuurlijke persoon voor noodgevallen;
• aanwezige nanomaterialen met hun identificatie en blootstellingsomstandigheden;
• naam en CAS- of EG-nummer van stoffen die als CMR (kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting) categorie 1A of 1B zijn ingedeeld;
• de raamreceptuur, zodat bij problemen snel medische hulp mogelijk is.

Lid 2 voegt daar de originele etikettering aan toe en, als die redelijk leesbaar is, een foto van de verpakking. Lid 6 regelt dat antigifcentra de gegevens alleen voor medische behandeling gebruiken. Volgens de Europese Commissie is het CPNP gratis en is na notificatie geen aparte nationale melding nodig. Producten met nanomaterialen notificeer je daarnaast onder artikel 16, in de regel zes maanden voor het in de handel brengen.

Wanneer notificeert een distributeur?

Artikel 13, lid 3, geldt voor een distributeur die een product dat al in een andere lidstaat op de markt is, in zijn eigen land aanbiedt en daarvoor op eigen initiatief een deel van de etikettering vertaalt. Die distributeur geeft onder meer de productcategorie, de namen in beide lidstaten en zijn eigen gegevens door. Ook de NVWA wijst distributeurs erop dat zij moeten letten op een etiket dat aan de wettelijke regels voldoet.

Bij wijzigingen in de gegevens uit de leden 1, 3 of 4 volgt onverwijld een update (lid 7). Een gewijzigde receptuur, een nieuwe productnaam of een extra land vraagt dus om actie in het portaal.

Hoe ondersteunt PIM de notificatie en het dossier?

Het CPNP is een webportaal van de Europese Commissie. Of je er gegevens geautomatiseerd naartoe stuurt, hangt af van de mogelijkheden van het portaal zelf; reken in je procesontwerp op een handmatige stap door regulatory. De winst zit in de voorbereiding en het bewaken van wijzigingen.

Voorbeeld: een cosmeticamerk uit Noord-Brabant lanceert een gezichtsserum in Nederland, België en Duitsland. In het PIM-systeem staan per productversie de productnaam per taal, de CPNP-categorie, de verantwoordelijke persoon, de landen, de ingrediëntenlijst en het definitieve etiketbestand. Regulatory exporteert die gegevens als notificatiepakket, voert de notificatie in het CPNP uit en zet het referentienummer terug in het PIM-systeem. Pas met dat nummer en een goedgekeurde veiligheidsbeoordeling kan de status naar "vrijgegeven voor verkoop".

Drie inrichtingskeuzes maken dit werkbaar:

1. Versiebeheer per receptuur. Elke wijziging in receptuur of etiket levert een nieuwe productversie op, met eigen datum en etiketbestand. Dat sluit aan op de ingrediëntenlijst die het PIM-systeem genereert.
2. Wijzigingstriggers. Verandert een veld dat in de notificatie staat, dan maakt de workflow een taak "CPNP-update" aan.
3. Bewaartermijn. Leg per product de datum van de laatste partij vast, zodat je weet tot wanneer het dossier beschikbaar moet blijven.

Voor de vastlegging van wie wat wanneer wijzigde, helpt de aanpak uit audittrail en wijzigingsbeheer. Hoe B2B-fabrikanten vergelijkbare dossiers voor CE en REACH beheren, lees je bij compliancedocumentatie beheren. Algemene uitleg over goedkeuringsstappen vind je bij workflows in PIM.

Welke rol heeft de NVWA?

In Nederland houdt de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) toezicht op de naleving van de cosmeticaregels. De NVWA verwijst bedrijven met een nieuw of voor het eerst geïmporteerd product naar het CPNP en meldt dat het melden van onveilige producten verplicht is. De nationale aanvulling op de verordening is het Warenwetbesluit cosmetische producten 2011. Een overzicht van alle cosmetica-onderwerpen staat op de overzichtspagina cosmetica.

Belangrijkste punten

• Elk cosmetisch product heeft een verantwoordelijke persoon in de EU; een distributeur met eigen merk wordt die zelf (artikel 4, lid 6).
• Het productinformatiedossier blijft tien jaar na de laatste partij beschikbaar; leg die datum per product vast.
• De CPNP-notificatie vraagt onder meer categorie, namen, landen, nanomaterialen, CMR-stoffen, raamreceptuur en het originele etiket.
• Wijzigingen in genotificeerde gegevens vragen om een onverwijlde update; laat je PIM-systeem die wijzigingen signaleren.